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【预招募】轻中度特应性皮炎 6500元

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详细介绍


【项目名称】PG-011凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎的安全性、有效性和药代动力学特征的II期临床试验


【研究药物】PG-011凝胶


【适应症】轻中度特应性皮炎


【入选标准】

1、年龄≥ 18且≤ 65周岁,男女不限;

2、同时符合特应性皮炎中国诊断标准(张氏标准)和Williams 标准诊断为特应性皮炎的。中国诊断标准(张氏标准)(需符合A+B或A+C):A. 病程>6个月的对称性湿疹;B. 特应性个人史和/或家族史;C. 血清总IgE 升高和/或外周血EO升高和/或一种以上特异性 IgE 阳性:Williams 标准诊断为特应性皮炎:(主要标准+ 3条或3条以上次要标准):主要标准:皮肤瘙痒;次要标准:① 屈侧受累史,包括肘窝、腘窝、踝前、颈部(10 岁以下儿童包括颊部皮疹);② 哮喘或过敏性鼻炎史(或在 4 岁以下儿童的一级亲属中有特应性疾病史);③ 近年来全身皮肤干燥史;④ 有屈侧湿疹(4 岁以下儿童面颊部/前额和四肢伸侧湿疹);⑤ 2 岁前发病(适用于> 4岁患者);

3、筛选和基线访视时的AD评分(SCORAD)≤25分;

4、筛选和基线访视时的研究者总体评估(IGA)评分 为1-3分;

5、育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后6个月内采取有效的避孕措施;

6、受试者在了解试验内容、获益和风险后,自愿参加试验,且必须在开始接受任何本试验规定的操作之前签署经伦理委员会批准的知情同意书;

受试者能够依从研究和随访程序。


【排除标准】

符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外:

1、其他引起嗜酸粒细胞增多的疾病;

2、筛选时合并其他疾病引起的皮损,或特应性皮炎皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、溃疡、糜烂、渗出等研究者认为影响皮损情况判定者;

3、筛选时具有临床意义的的活动性系统/局部感染,包括但不限于特应性皮炎继发性感染、局部细菌感染、局部病毒感染、局部真菌感染。注:感染消退后,可重新对患者进行筛选;

4、筛选期实验室检查结果显示:白细胞计数<3.0×10 9 /L;中性粒细胞<1×10 9 /L;血红蛋白<90g/L;血小板<100×10 9 /L;ALT或AST>正常值上限的2倍,或肾功能Cr>正常值上限,或12导联心电图检查结果有临床意义的异常者;(研究允许进行1次复查,如仍不满足入选要求者则排除);

5、人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙肝病毒(HCV)感染活动期 (anti-HCV 阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA>2000 IU/mL 或10 4 拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性;

6、伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病,且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性;

7、患有严重精神类疾病,或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行;

8、有恶性肿瘤病史者,除外经过手术治疗后已治愈的肿瘤,如基底细胞癌等,经研究者评估具备参加试验条件的;

9、已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应 (例如,疑似对PG-011或同类药物过敏);

10、曾系统或局部使用过 JAK 抑制剂(包括但不限于 ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-501/502、PF-04965842);

11、在给药前以下限定时间内接受了下列治疗者:

a) 12周内或5个半衰期内(以两者更长者为准)接受过生物制剂治疗(包括静脉注射免疫球蛋白);

b) 4周内使用过系统糖皮质激素和/或免疫抑制/调节剂治疗;

c) 4周内进行过日光浴、光疗(包括紫外线疗法、光化学疗法等);

d) 4周内系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物;

e) 2周内使用过系统抗感染药物(包括口服和静脉给药)治疗;

f) 2周内局部使用以治疗特应性皮炎为目的的药物;

g) 1周内使用过以治疗特应性皮炎为目的的局部用抗微生物制剂;

12、在开始给药之前 12 周内接种过活(减毒)疫苗;

13、在筛选之前 12 周内,有吸毒史或药物滥用史者;

14、在筛选之前 12 周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验;

15、筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期(指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值);

16、育龄女性受试者在筛选之前 2 周内与异性伴侣发生过非保护性行为;

17、育龄受试者(男或女)计划在试验期间或试验结束 6 个月内备孕/妊娠/哺乳;

研究者认为不适合参加试验的其他情况。


【中心分布】

1 全国15家中心

【需要材料】

患者病历和诊断,检查报告;

【患者福利】

1.完全免费的系统体检;

2.补助1500元+5000依从性奖励。


【郑重说明】

报名后务必联系管理员做医学初筛。    

报名志愿者请务必能接听、回复电话!

负责人电话: 15314801876