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【钟南山科研项目】妥布霉素对绿痰症肺感染的支气管扩张患者免费治疗

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详细介绍

【适应症】伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症


【研究药物】妥布霉素雾化剂


【针对人群】咳嗽,绿色脓痰的老年人


【功效及特点】

1.雾化吸入;

2.常用药物;

3.III期治愈为目地的临床研究;


【治疗时间】

试验开始后连续多天每天两次雾化给药,总试验周期85天,其中给药后29天,57天,85天回访检查。


【入组标准】

1 有慢性咳嗽、咯痰症状,临床诊断支扩的门诊患者(胸部 HRCT 扫描确诊,既往 12 个月内于该研究中心进行者有效); 

2 支扩患者处于稳定期(连续 4 周日间及夜间的呼吸道症状均较平时 无明显变化,连续 4 周内没有出现过支扩急性加重或急性上呼吸道感 染) 

3 筛选期存在机会致病菌 PA 分离,且筛选期药敏试验提示患者PA对妥布霉素不耐药 

4 第 1 秒用力呼气容积(FEV 1 )≥预计值的 30% 

5 耐受雾化吸入治疗 

6 两年内至少有一次支扩急性加重发生 

7 经过指导,病人能够正确使用雾化器治疗,正确填写日记卡 

【排除标准】

1 已知对妥布霉素过敏者 

2 合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病,或活动性肺结核,或活动性肺结核,或活动性 且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染 

3 近半年内有因支气管扩张并发中度或大咯血(中度咯血:24 小时咯 血量 100-500ml;大咯血:24 小时咯血量超过 500ml,或一次咯血量 100-500ml) 

4 合并严重的心血管疾病史、造血系统疾病史等(如:充血性心力衰 竭、有临床意义的冠心病、卒中、半年内发生过的心肌梗塞和/或脑卒 中、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤、控制不佳的高血压(连 续 2 次或以上检测收缩压>160mmHg,或舒张压>100mmHg 等) 

5 合并严重的全身性疾病及精神异常 

6 合并控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖>10mmol/L 

7 合并活动性胃溃疡 

8 合并中重度反流性食管炎 

9 合并恶性肿瘤 

10 合并重症肌无力及帕金森病 

11 明显肝肾功能异常(ALT、AST>正常值上限 2 倍;Cr 高于正常 值上限的 1.5 倍者(患有稳定的慢性乙型或丙型肝炎的受试者,如果筛 选时 ALT<正常值上限 1.5 倍,且符合其他入组标准时可以接受的;同 时感染乙型肝炎和丙型肝炎的受试者不可入选) 

12 有听力丧失史或被研究者判断有明显临床意义的慢性耳鸣 

13 入组前 4 周内使用过吸入性、口服或静脉抗生素(长期规律口服大环内酯类抗生素除外) 

14 需要口服或静脉注射糖皮质激素治疗、或筛选前 30 天内使用全身激素者 

15 需要口服或静脉注射抗胆碱药物治疗、或筛选前 30 天内使用全身抗胆碱药物者 

16 慢性呼吸衰竭而长期使用无创机械通气或者氧疗(每天>10 小时) 

17 妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女 

18 不能理解试验操作流程及正确使用试验仪器者 

19 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验 


【需要材料】

1.患者病历和诊断,检查报告;


【医院分布】

1 广州医科大学附属第一医院 钟南山  广州 

2 上海交通大学医学院附属瑞金医院 瞿介明  上海 

3 复旦大学附属中山医院 宋元林  上海 

4 上海市肺科医院 徐金富  上海 

5 郑州大学附属第一医院 张国俊  郑州 

6 华中科技大学同济医院 赵建平   武汉 

7 华中科技大学协和医院 马万里   武汉 

8 中南大学湘雅二医院 罗红  长沙 

9 四川大学华西医院 梁宗安   成都 

10 南昌大学附属第一医院 张伟  南昌 

11 青岛市立医院 刘学东   青岛 

12 徐州医科大学附属医院 朱述阳   徐州 

13 苏北人民医院 徐兴祥  扬州 

14 海南省人民医院 黄奕江  海口 

15 福建医科大学附属第一医院 林其昌  福州 

16 广州医科大学附属第一医院 关伟杰  广州 

17 清远市人民医院 田东波  清远 

18 河南省人民医院 张晓菊  郑州 

19 新乡市第一人民医院 李荣凯   新乡 

20 中山大学孙逸仙纪念医院 李建国   广州 

21 广州医科大学附属第三医院 魏立平   广州 

22 上海市东方医院 李强  上海 

23 上海市第六人民医院 任涛   上海 

24 徐州矿务集团总医院 杜永亮   徐州 


【用药周期】

总试验周期85天


【患者获益】

1.患者提供病历病情真实前提下体检报销往返路费;

2.总计获得住宿及交通补助约15000元;

3.所有诊疗用药体检及在院餐饮完全免费;

4.到院检查及治疗享受VIP待遇,不用挂号排队。